データベース研究事業参加について

　本院は、一般社団法人日本脳神経外科学会(以下、日本脳神経外科学会)が実施するデータベース研究事業に参加しています。この研究は、脳神経外科の患者さんに最善の医療を提供することを目的とする全国的な調査事業です。この研究の対象者に該当する可能性がある方で、研究への協力を希望されない場合、あるいは協力を途中でおやめになりたい場合は、治療後3カ月以内に末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。

 

【研究課題】
一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database:JND)

 

【研究機関名及び自機関の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
　研究機関：鶴岡市立湯田川温泉リハビリテーション病院 研究責任者 脳神経外科 武田 憲夫
　機関の長：院長武田憲夫
　担当業務：データ提供

 

【共同研究機関】
主任研究機関 一般社団法人日本脳神経外科学会 研究代表者 理事 齊藤延人
(2023 年 10 月 25 日より理事長就任予定) 担当業務 研究計画立案・データ取得・データ解析
※その他の共同研究機関は、別紙のとおり。

 

【既存情報の提供のみを行う機関】
全国の日本脳神経外科学会 専門研修プログラム基幹施設、連携施設、関連施設として 登録された脳神経外科施設(およそ 1,200 施設)、その他脳神経外科専門医の所属する 施設(およそ 800 施設)

 

【業務委託先】
(株)ケーアイエス(所在地:〒103-0014 東京都中央区日本橋蛎殻町1-36-7 蛎殻町 千葉ビル 7 階)へ、インターネットを介する症例登録システムおよび高いセキュリティ を持つサーバーの保守・管理、および登録されたデータの管理を委託する。

この研究に利用する情報は共同研究機関(及び委託機関)、日本脳神経外科学会の理 事会が承認する臨床研究の範囲のみで利用されます。

 

【研究期間】
承認日~2028年9月30日
本研究は長期にわたる研究を計画しています。記載の研究期間終了後も継続する場合 は、研究期間延長の申請を行う予定です。

 

【対象となる方】
2023 年 10 月 1 日~2028 年 9 月 30 日の間に当院にて神経系疾患で治療された方。

 

【研究目的・意義】
本研究の目的は、日本脳神経外科学会の会員や専門医が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。日本の脳神経外科医療の実態を「見える化」し、明らかとなった課題に対して実際のデータに基づく改善策の検討や、施設、地域や全国単位での医療の水準を明らかにし、比較することなどが可能となります。

また分析結果から、より正確に手術や治療にともなう危険が明らかとなり、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う危険と利益を共有した上で、治療方針を決定することができます。全国の脳神経外科医療の実態を俯瞰した視点で検証すること で、全国の患者さんが安心して手術・治療を受けられるようにするため、より良い脳神経外科専門医制度のあり方を検証するための基礎資料ともなります。

 

【研究の方法】
本研究は、日本脳神経外科学会が主導する国内の多施設共同研究であり、当院にて 治療や手術を受けられた患者さん全てを対象とさせていただく予定です。本研究は 2018年より開始されており、すでに約220万人件の患者さん情報が登録されておりま す。具体的な研究登録項目は以下にお示ししますが、個人を特定される情報は含みま せん。これまでの診療で診療録(カルテ)に記録されている年齢や診療日、診療内容、 手術の方法などの情報を取得して行う研究です。特に研究対象者の皆さんに新たにご 負担いただくことはありません。

提供いただいた情報は、医師により全国から専用のインターネット登録システムを 介して 1 つのデータベースに集められ、電子データのみで業務委託先と共有し、解析 を行います。研究対象者の皆さんのお名前等が、業務委託先や他機関に伝わることは ありません。

〔本研究で取得する情報〕
　　①施設情報
　　②患者情報
　　• 生年月(生年のみ必須)
　　• 年齢
　　• 性別
　　• 登録の拒否申請
　　③主治医情報
　　④診察情報
　　• 診察年月日
　　• 転帰
　　⑤疾患名(詳細項目あり)
　　• 脳血管障害
　　• 脳腫瘍
　　• 頭部外傷
　　• 脊椎、脊髄、末梢神経
　　• 水頭症、奇形
　　• 機能的脳神経外科
　　• 脳症、感染症、炎症性疾患
　　• 認知症
　　• 頭痛
　　• めまい
　　• その他(自由記述)
　　⑥診療内容
　　• 検査結果診断
　　• 外来薬物治療
　　• 神経ブロック
　　• 外来外科治療(処置)
　　• 脳ドック
　　• 訪問診療
　　• リハビリテーション • その他(自由記述)
　　⑦検査結果診断 詳細項目
　　• MRI
　　• CT
　　• 単純撮影
　　• 脊髄造影
　　• 脳血管撮影
　　• PET
　　• SPECT
　　• 高次脳機能検査
　　• 血液検査
　　• 髄液検査
　　• 脳波

なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお 知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人 情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。

 

【個人情報の保護】

この研究に関わって収集される情報は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

〇個人情報と研究用 ID を結びつける(対応表を作成する)場合
取得した情報は、氏名・患者 ID 等の個人情報を削り、代わりに新しく研究用の符号 をつけ、どなたのものか分からないようにします。

どなたのものか分からないように加工した情報は、日本脳神経外科学会と契約した委 託先企業が管理するインターネットサーバーに送られ解析・保存されます。
ただし、必要な場合には、当研究室/当診療科においてこの符号を元の氏名等に戻す 操作を行うこともできます。

この研究のためにご自分(あるいはご家族)のデータを使用してほしくない場合は主 治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に退院後、3 カ月以内にご連絡ください。 研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。
ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。

研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会 発表や学術雑誌で公表します。

取得した情報は厳重な管理のもと、研究期間終了(論文発表後)10年間保存されます。 保管期間終了後には、データ記録媒体から復元できない形で削除することで廃棄します。 なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開 示いたしますので下記までご連絡ください。

また、これらの情報は保管期間中に、この研究以外の研究に使用される可能性もあり ます。その場合には改めて倫理委員会の承認を受け、あなたの同意を得るか、または情 報公開により研究対象者となることを拒否する機会を設けます。

尚、提供いただいた試料・情報の管理の責任者は下記の通りです。
　試料・情報の管理責任者
　所属:鶴岡市立湯田川温泉リハビリテーション病院
　氏名:武田憲夫

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、病院長 武田憲夫の許可を受 けて実施するものです。

この研究に関する費用は、日本脳神経外科学会の事業費および鶴岡市立湯田川温泉リ ハビリテーション病院から支出されています。

本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。

尚、あなたへの謝金はございません。

この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、 お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。

 

2024年1月

【連絡・お問い合わせ先】
研究責任者:武田憲夫
連絡担当者:髙橋 巧
〒997-0752 山形県鶴岡市湯田川字中田35番地10
Tel: 0235-38-5151 Fax: 0235-38-5152
e-mail: soumu.2@yutagawa-rihahp.or.jp

主任研究機関 一般社団法人日本脳神経外科学会
研究代表者 理事 齊藤延人
〒113-0033 東京都文京区本郷5-25-16石川ビル4階
Tel: 03-3812-6226 Fax: 03-3812-2090
e-mail: jns@jnss.or.jp